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強強聯手!貝達藥業與君實生物的聯合用藥獲臨床批文


       2019年1月16日,貝達藥業股份有限公司全資子公司卡南吉醫藥科技(上海)有限公司收到國家藥品監督管理局(NMPA)簽發的關于公司新藥Vorolanib(CM082)與特瑞普利單抗注射液(商品名:拓益)聯用的《臨床試驗通知書》,批準開展用于既往未經治療的局部進展或轉移性黏膜黑色素瘤的臨床試驗。

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       黏膜黑色素瘤是源于黏膜的惡性腫瘤,在亞洲人群中高發,占所有黑色素瘤的22.6%,是亞洲人群黑色素瘤第二大亞型。對于不可根治性切除的晚期黏膜黑色素瘤,治療難度較高。近年來,晚期黏膜黑色素瘤的治療取得了一些突破性的進展,尤其是在個體化靶向治療、免疫治療以及聯合治療領域。

       CM082是針對VEGFR和PDGFR靶點的多靶點受體酪氨酸激酶(RTKs)抑制劑,可抑制新生血管生成及腫瘤生長,并能克服同類靶向藥常見的高毒副作用。

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CM082作用機制

       特瑞普利單抗是君實生物自主研發的新型重組人源化抗PD-1單克隆抗體,于2018年12月17日獲得NMPA批準在中國上市,用于既往標準治療失敗后的局部進展或轉移性黑色素瘤。

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特瑞普利單抗(JS001)作用機制

       靶向治療和免疫治療是當下最火熱的抗癌治療的方向,兩者聯合是貝達癌癥精準醫療生態鏈中的重要組成部分,經過多年積累,貝達打造了業內領先的新藥研發平臺,組建了專業、高效的醫學團隊和市場銷售團隊,與大分子項目合作具有良好的研發基礎和開拓未來市場的潛力。此次項目合作,是貝達在抗血管生成療法和免疫療法聯合治療黏膜黑色素瘤上的一次探索,將從整體上進一步拓寬CM082開展聯合用藥的前景,以滿足更多腫瘤患者的臨床需求,鞏固公司在腫瘤治療領域的領軍地位。截至目前,國內尚無免疫療法與靶向療法聯合的治療方案獲得NMPA批準上市。

       貝達藥業始終致力于創新藥物的研究開發,廣泛開展戰略合作,在研新藥涵蓋肺癌、腎癌和乳腺癌等。公司引進的CM082和鹽酸恩莎替尼均由著名藥物化學家梁從新博士主導研發,為了讓這兩個創新成果更快惠及百姓,貝達先后收購Xcovery和卡南吉,迅速推進了項目的臨床研究和產業化。目前,CM082正在國內開展和依維莫司聯合用于治療腎透明細胞癌的Ⅲ期臨床試驗。鹽酸恩莎替尼(商品名:貝美納)已提交中國上市申請,正在加快推進國際多中心Ⅲ期臨床試驗,有望成為第一個由中國公司主導在全球同步上市的自主創新藥。

       今后貝達將繼續加強自主研發,秉承“開拓創新,造福于民”的理念,努力為老百姓研制更多用得起的新藥、好藥。


關于貝達藥業

       貝達藥業(300558.SZ)是一家由海歸博士團隊創辦,以自主知識產權創新藥物研究和開發為核心,集研發、生產、營銷于一體的國家級高新技術企業。自主研發了中國第一個小分子靶向抗癌藥——鹽酸埃克替尼(商品名:凱美納),被譽為堪比民生領域“兩彈一星”的重大突破,兩獲中國專利金獎,斬獲我國化學制藥行業第一個國家科技進步一等獎。截至2018年第三季度末,埃克替尼已惠及18萬多名晚期肺癌患者,累計銷售近55億元。公司建立了完整的新藥研發體系,在杭州、北京分別設有研發中心,在研創新藥30余項,涵蓋了肺癌、腎癌、乳腺癌等多個腫瘤適應癥。公司還先后與Amgen、Xcovery、Tyrogenex、Merus、天廣實、益方生物等國內外領先的制藥企業達成戰略合作,為促進全人類的健康福祉而共同努力。


關于君實生物

       君實生物(NEEQ:833330,HKEX:01877)于2012年12月由多名畢業于中美兩國知名學府、具有豐富跨國科技成果轉化及產業經驗的團隊創辦。

       君實生物以開發治療性抗體為主,專注于創新單克隆抗體藥物和其他治療性蛋白藥物的研發與產業化。目前具有豐富的在研產品管線,包括12個創新藥,1個生物類似物,是第一家獲得抗PD-1單克隆抗體NMA上市批準的中國公司,也是國內首家就抗PCSK9單克隆抗體和抗BLyS單克隆抗體取得NMPA的IND申請批準的中國公司。目前在全球擁有員工近七百人,分布在美國舊金山和馬里蘭,中國上海、蘇州和北京。



再傳佳音!貝達藥業和Merus公司達成戰略合作,中國藥企全球創新夢想再結碩果


       日前,貝達藥業股份有限公司(深交所股票代碼:300558)宣布,與Merus公司(納斯達克股票代碼:MRUS)達成戰略合作,貝達藥業獲得Merus公司獨家授權許可MCLA-129項目在中國的開發和商業化。Merus公司保留中國以外的全球權益。

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       根據合作協議,貝達藥業將負責MCLA-129項目在中國的臨床開發和商業化。作為戰略合作的重要組成部分,貝達藥業將與有美國和歐洲IND申請經驗的CMO(合同生產企業)公司合作,為中國市場和中國以外地區生產臨床試驗用藥。貝達藥業將加快注冊申請,為Merus公司中國以外的地區提供早期臨床試驗用藥。

       貝達全球化發展戰略再上新臺階

       表皮生長因子受體(EGFR)是許多癌癥中主要的致癌驅動因子,在非小細胞肺癌中最為常見,根據PIONEER 研究顯示,亞洲國家非小細胞肺癌患者EGFR總體突變率為51.4%。根據國家癌癥中心發布的數據,我國每年新增肺癌患者約780,000人,其中EGFR突變引起的肺癌患者近300,000人。一般而言,患者在接受EGFR抑制劑治療一定時間后會產生獲得性耐藥,而c-Met擴增或過表達是獲得性耐藥常見的分子生物學機制。MCLA-129則是針對EGFR和c-Met雙靶點的雙特異性抗體,擬用于實體瘤的治療。Merus公司開展的臨床前研究數據顯示,在缺乏免疫細胞的EGFR抑制劑耐藥肺癌模型中,MCLA-129能使腫瘤體積顯著變小。另外,在共表達EGFR和c-Met的細胞系中,MCLA-129在低濃度下可有效引起腫瘤細胞裂解。

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MCLA-129作用機理

       貝達藥業專注于腫瘤精準治療藥物的研究和開發,成功研發了中國第一個小分子靶向抗癌藥——鹽酸埃克替尼(商品名:凱美納),第一適應癥是用于EGFR突變的非小細胞肺癌患者的一線治療。其療效和安全性均優于同類進口藥,已成為中國EGFR抑制劑市場的領軍者。公司自主研發的新一代肺癌ALK抑制劑已提交中國上市申請,國際多中心臨床研究也即將完成三期臨床試驗。同時,公司還在加快EGFR-T790M、VEGFR、CDK4/6等靶點藥物的研究和開發。MCLA-129項目的引進,是擴大公司抗腫瘤產品線的戰略性舉措,將與埃克替尼、恩莎替尼等產品形成優勢互補,為構建肺癌精準治療生態鏈打下更加堅實的基礎。此次合作也是貝達“三駕馬車”之“戰略合作”的生動實踐,雙方強強聯手、資源整合,建立在全球醫藥市場互利合作的戰略伙伴關系,將進一步提升公司的新藥研發實力和國際影響力,持續增強公司全球發展的核心競爭力,“打造總部在中國的跨國制藥企業”這一戰略目標又向前邁出了扎實的一步。

       貝達藥業董事長兼首席執行官丁列明博士說:“Merus公司是一家專注腫瘤抗體藥物研發的國際化創新企業,這次的合作,是繼貝達與Amgen、Xcovery、Tyrogenex等公司聯姻后的又一重要國際合作,MCLA-129項目不僅能補充我們不斷增長的腫瘤治療產品線,為我國癌癥患者帶來更好獲益,又能充分發揮貝達在全球臨床研究和商業化的優勢,加快MCLA-129在全球的上市,更大范圍造福全球的癌癥患者。”

       Merus公司首席執行官Ton Logtenberg博士說:“這次合作代表了我們廣泛開發Biclonics?雙抗技術平臺價值的長期戰略。貝達藥業是中國EGFR抑制劑市場的領軍者,我們相信是開發MCLA-129的強大合作伙伴。”

       關于MCLA-129項目

       MCLA-129是基于Biclonics?平臺研發的EGFR & c-Met雙靶點雙抗項目,擬用于治療實體瘤。MCLA-129有兩種不同的作用機制。一是,Merus的Dock & Block?作用機制能阻斷EGFR和c-Met的信號傳導,抑制腫瘤的生長和存活。二是,MCLA-129利用GlymaxX?技術增強抗體依賴的細胞介導的細胞毒性作用(ADCC),提高細胞殺傷的潛能。由于Dock & Block?和ADCC作用機制取決于EGFR和c-Met的共表達,因此與EGFR抑制劑相比,預計MCLA-129毒性較小。

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       關于貝達藥業

       貝達藥業是一家由海歸博士團隊創辦,以自主知識產權創新藥物研究和開發為核心,集研發、生產、營銷于一體的國家級高新技術企業,2016年11月7日在深交所創業板上市。公司經過近十年的艱苦攻關,自主研發了中國第一個小分子靶向抗癌藥——鹽酸埃克替尼(商品名:凱美納),被譽為堪比民生領域“兩彈一星”的重大突破,兩獲中國專利金獎,斬獲我國化學制藥行業第一個國家科技進步一等獎。埃克替尼上市7年來,已惠及19萬多名晚期肺癌患者,累計銷售55億多元,取得了非常好的經濟和社會效益。公司建立了完整的新藥研發體系,在杭州、北京、美國圣地亞哥分別設有研發中心,在研創新藥30余項,涵蓋了肺癌、腎癌、乳腺癌等多個腫瘤適應癥。其中,自主研發的新一代ALK抑制劑恩莎替尼已提交中國上市申請,正在加快推進國際多中心Ⅲ期臨床試驗,有望成為第一個由中國公司主導在全球同步上市的自主創新藥。公司還先后與Amgen、Xcovery、Tyrogenex、天廣實、益方生物等國內外領先的制藥企業達成戰略合作,為促進全人類的健康福祉而共同努力。

       關于Merus公司

       Merus是一家以腫瘤免疫治療藥物臨床開發為核心的公司,擁有開發創新全人源雙特異性抗體的治療藥物技術平臺Biclonics?。Biclonics?,基于免疫球蛋白IgG,使用行業標準方法生產制備雙抗,并且在臨床前和臨床研究中發現該平臺制備的雙抗與常規單克隆抗體有相似的特征,例如,長半衰期和低免疫原性。


強強聯合,貝達藥業與益方生物攜手推動創新藥研發


       2018年12月28日,貝達藥業股份有限公司宣布,與益方生物科技(上海)有限公司簽訂《合作協議》,由貝達藥業受讓D-0316項目中國權益(包括中國大陸、香港和臺灣)并獨家在約定區域內進行D-0316產品的開發及商業化。

       12月27日,貝達藥業與益方生物簽約儀式在杭舉行,貝達藥業資深副總裁兼首席醫學官毛力博士與益方生物副總裁江岳恒博士簽署《合作協議》,貝達藥業董事長兼CEO丁列明博士、益方生物董事長王耀林博士,以及雙方高管見證簽約。

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簽約現場

       益方生物是一家由海歸博士創辦的新藥研發企業,其研發的D-0316是針對T790M突變的第三代表皮生長因子受體酪氨酸激酶抑制劑(EGFR-TKI),益方生物擁有其專利及專利申請權和專有技術,在國內I期臨床試驗中表現優秀。D-0316項目Ⅰ期臨床研究PI、上海市胸科醫院陸舜教授說:“D-0316具有優良的安全性,并能夠有效抑制腫瘤生長。與目前市場上的同類產品相比,更具競爭優勢”。

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第三代EGFR-TKI D-0316作用機理

       表皮生長因子受體(EGFR)是非小細胞肺癌(NSCLC)主要的致癌驅動因子,它與腫瘤的發生、生長和轉移等密切相關,EGFR-TKI能特異地抑制EGFR激酶的活性,從而達到抑制腫瘤細胞的目的。目前,針對EGFR突變非小細胞肺癌的治療,以第一代EGFR-TKI為主。但是,患者在接受第一代EGFR-TKI治療一定時間后往往會產生耐藥突變,其中T790M突變是第一代EGFR-TKI耐藥最常見的分子生物學機制,約占耐藥突變的60%以上。研究表明,針對T790M突變的第三代EGFR-TKI能夠顯著改善患者的生存質量,提高患者的總生存期。

       貝達藥業始終聚焦于抗腫瘤藥物研發,經過近十年的攻關,自主研發了我國第一個小分子靶向抗癌藥、第一代EGFR-TKI鹽酸埃克替尼(商品名:凱美納),自2011年上市以來,已經造福18萬多名晚期肺癌患者,累計銷售突破55億元,創造了優異的經濟和社會效益。自主研發的新一代ALK抑制劑鹽酸恩莎替尼已在國內獲得上市申請受理,全球多中心Ⅲ期臨床試驗順利推進,將為肺癌患者提供又一重要的治療選擇。在研的MIL60安維汀生物類似單抗,將為非驅動基因突變肺癌患者提供新的用藥選擇。近期,貝達從Merus引進了全新的、針對EGFR耐藥病人的EGFR & cMet雙特異抗體,進一步鞏固貝達在國內肺癌治療領域的領先地位。新一代VEGFR抑制劑Vorolanib(CM082)也正在開展腎癌等適應癥的臨床研究,并分別與百時美施貴寶、上海君實合作開展與PD-1抑制劑在肺癌等適應癥的聯合用藥研究。

       此次D-0316的成功引進,是貝達藥業構建腫瘤精準醫療生態鏈的重要舉措,精心謀劃布局多年的癌癥靶向藥物產品矩陣初現輪廓,將與鹽酸埃克替尼、鹽酸恩莎替尼等產品形成優勢互補,進一步提高患者的生存質量,挽救更多患者的生命,造福我國肺癌患者。

       貝達藥業董事長兼首席執行官丁列明博士說:“此次與益方生物攜手合作,加速推進D-0316的臨床開發與上市,彰顯了貝達深耕非小細胞肺癌領域的決心,有助于加快貝達在肺癌治療領域的全面覆蓋”。

       益方生物董事長王耀林博士表示:“貝達是國內創新藥的旗艦企業,本次與貝達藥業合作,共同推進D-0316,讓我們對產品未來充滿了期待。相信通過雙方共同努力,一定會加快產品上市,早日滿足肺癌患者日益增長的需求”。

       貝達藥業秉承“開拓創新,造福于民”的理念,致力于創新藥物研發。公司市場銷售、自主研發、戰略合作三駕馬車齊頭并進,持續拓展公司研發產品管線,為全球的腫瘤病人提供更多更優效的治療方案。

關于貝達藥業

       貝達藥業是一家由海歸博士團隊創辦,以自主知識產權創新藥物研究和開發為核心,集研發、生產、營銷于一體的國家級高新技術企業,2016年11月7日在深交所創業板上市。公司經過近十年的艱苦攻關,自主研發了中國第一個小分子靶向抗癌藥——鹽酸埃克替尼(商品名:凱美納),被譽為堪比民生領域“兩彈一星”的重大突破,兩獲中國專利金獎,斬獲我國化學制藥行業第一個國家科技進步一等獎。埃克替尼上市7年來,已惠及18萬多名晚期肺癌患者,累計銷售55多億元,取得了非常好的經濟和社會效益。公司建立了完整的新藥研發體系,在杭州、北京、美國圣地亞哥分別設有研發中心,在研創新藥30余項,涵蓋了肺癌、腎癌、乳腺癌、黑色素瘤等多個腫瘤適應癥。其中,自主研發的新一代ALK抑制劑恩莎替尼已獲中國上市申請受理,正在加快推進國際多中心Ⅲ期臨床試驗,有望成為第一個在全球同步上市中國創新藥。除了益方生物外,公司還與美國Amgen、Xcovery、Tyrogenex、天廣實等國內外領先的制藥企業達成戰略合作,為促進全人類的健康福祉而不懈努力。


關于益方生物

       益方生物 (InventisBio) 是一家快速成長并致力于新藥研發的生物技術公司,由海歸博士創辦,于 2013 年在上海浦東張江藥谷成立,致力于研發具有自主知識產權、針對腫瘤、代謝等重大疾病的創新藥。目前有治療腫瘤和痛風的4個候選藥物,除了D-0316外,還有另外2個正在中美兩國進行一期臨床試驗。同時益方生物也在積極開發能和其他免疫腫瘤靶點治療聯合用藥的藥物。益方生物成立之初獲得美麗境界天使投資,2016年獲得禮來亞洲基金及國藥資本的A輪融資,并于2017年獲得由奧博亞洲領投,禮來亞洲基金跟投的B輪,合計融資超過2億人民幣。



貝達藥業斥資4.8億元全面收購卡南吉


        2017年6月19日,貝達藥業發布公告:完成公開摘牌收購卡南吉醫藥科技(上海)有限公司22.5909%股權暨全資控股卡南吉。此前,貝達藥業已控股卡南吉77.4091%的股權。至此,貝達藥業已持有卡南吉100%的股權,擁有其靶向新藥CM082項目完整權益。



        和貝達藥業一樣,卡南吉也是一家由海歸博士團隊創辦的專業從事新藥研發的高科技創新企業,目前主要從事靶向新藥CM082的研究開發。CM082是針對VEGFR和PDGFR靶點的小分子靶向新藥,臨床劑型為口服片劑。CM082不但具有針對VEGFR和PDGFR靶點的顯著療效,同時克服了這一類靶向藥常見的高毒副作用,正在進行的臨床研究包括治療年齡相關性眼底黃斑變性的單藥試驗和CM082與依維莫司聯合用藥治療腎透明細胞癌的試驗。


        為擴大公司研發產品線,繼續在抗腫瘤藥物市場的深耕和發展,2017年2月貝達藥業以現金3.72億元協議受讓卡南吉部分股東77.4091%的股權。最近,卡南吉其余兩位股東上海張江生物醫藥產業創業投資有限公司和上海張江科技創業投資有限公司,通過上海聯合產權交易所公開轉讓分別持有的卡南吉13.5%和9.0909%的股權。為取得CM082項目的完整權益,貝達藥業公開摘牌收購, 6月16日公司與張江生物和張江科投簽訂了《產權交易合同》,以自有資金1.08億元收購張江生物和張江科投分別持有的卡南吉股權。


        本次成功摘牌收購卡南吉22.5909%股權后,貝達藥業持有卡南吉100%股權,擁有CM082項目的全部權益,新藥項目的臨床研究試驗將全面快速推進。目前,貝達藥業已經形成以自主研發為基礎、戰略合作為途徑、市場銷售為保障的發展模式,特別是伴隨著股權收購、項目投資等戰略合作的持續推進,公司研發產品管線越來越豐富,為公司早日實現“總部在中國的跨國制藥企業”的戰略愿景打下了堅實基礎。



貝達藥業再出手拓展大分子抗癌領域


        2017年2月28日,貝達與北京天廣實生物技術股份有限公司就MIL60抗體項目達成合作,拓展大分子抗癌領域。


        天廣實也是一家由海歸博士團隊創辦的高新技術企業,專業從事抗體藥物設計和功能研究、抗體藥物臨床及產業化開發,其正在進行臨床研究的MIL60抗體,是針對血管生長因子VEGF的靶向抗體藥物,可用于治療非小細胞肺癌、結直腸癌、乳腺癌等7個實體瘤適應癥。根據合作協議,貝達藥業享有MIL60 貝伐單抗生物仿制藥永久性的、獨家的、可再授權等權益,并可在中國區域內對該產品進行臨床開發、注冊和推廣銷售。


        從一系列大動作可以看出,貝達藥業正在不斷拓展抗腫瘤藥物市場,從最早自主研發出我國首個具有完全自主知識產權的小分子靶向抗癌新藥鹽酸埃克替尼(凱美納)以來,一直致力于抗腫瘤領域藥品的研發及相關產業鏈的拓展。這次與天廣實合作,進一步體現了公司同時向包括小分子和大分子抗癌領域進軍的戰略布局,為公司持續、健康、迅速發展注入新動力,真正把貝達藥業打造成一家“總部在中國的跨國制藥公司”。



公司與美國Xcovery公司共同開發新一代的ALK抑制劑


        2014年10月25日,貝達藥業股份有限公司與美國Xcovery公司宣布,Xcovery公司將獲得貝達藥業2000萬美元的股權投資,除了股權投資以外,貝達還將獲得X-396項目在中國的開發權。


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        貝達藥業作為中國新藥研發的領軍企業,繼成功完成了鹽酸埃克替尼的研發和市場化后,繼續大力推動創新藥物的研發。Xcovery公司是一家位于美國佛羅里達州的,專注于開發新一代抗腫瘤靶向藥物的研發企業,其首選項目X-396是針對肺癌的新一代ALK抑制劑。2017年公司認購 Xcovery 公司新發行 D 輪優先股,本次增資完成后,貝達藥業持有Xcovery公司86.24%的股份。

        X-396在美國由Xcovery公司申請了全球多中心III期臨床試驗。2017年6月2日,X-396膠囊獲得國家食品藥品監督管理總局(CFDA)批準進入國際多中心臨床研究。X-396獲得國際多中心臨床試驗批件,標志著貝達藥業在新藥研發領域又邁出了關鍵一步,待X-396獲批上市后,有望在全球同步銷售,惠及更多的患者。



貝達藥業與安進合作

為中國患者引入藥物Vectibix(帕妥木單抗)


        美國加州千橡市與中國浙江杭州,(美國時間2013年5月9日)——中國時間2013年5月10日,美國安進公司(納斯達克股票代碼:AMGN)與貝達藥業股份有限公司共同宣布兩家公司簽署協議,成立一家合資企業,共同推進安進公司抗癌藥物Vectibix(帕妥木單抗)在中國的市場化,以便盡早并有效地將Vectibix引入中國,讓中國患者受益。




        安進公司是全球領先的創新型生物醫藥研發和生產企業,貝達藥業擅長于開發和營銷分子靶向藥物,并在中國建立了領先的腫瘤藥物營銷網絡。該合資企業將結合兩家公司的優勢,致力于推動創新型生物醫藥研發和市場化。


        “這一合資企業使我們朝著為中國患者提供安進公司創新藥物的目標邁進了一步,同時也為我們在全球重要市場和新興市場拓展業務的戰略提供了支持。”安進公司全球執行副總裁Anthony C. Hooper表示,“我們很高興能有機會與創新藥物研發和商品化的領先企業浙江貝達藥業攜手合作,共同致力于將創新藥物引入中國,造福結直腸癌患者。

 

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