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強強聯手!貝達藥業與君實生物的聯合用藥獲臨床批文
來源:    日期: 2019-01-17

       2019年1月16日,貝達藥業股份有限公司全資子公司卡南吉醫藥科技(上海)有限公司收到國家藥品監督管理局(NMPA)簽發的關于公司新藥Vorolanib(CM082)與特瑞普利單抗注射液(商品名:拓益)聯用的《臨床試驗通知書》,批準開展用于既往未經治療的局部進展或轉移性黏膜黑色素瘤的臨床試驗。

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       黏膜黑色素瘤是源于黏膜的惡性腫瘤,在亞洲人群中高發,占所有黑色素瘤的22.6%,是亞洲人群黑色素瘤第二大亞型。對于不可根治性切除的晚期黏膜黑色素瘤,治療難度較高。近年來,晚期黏膜黑色素瘤的治療取得了一些突破性的進展,尤其是在個體化靶向治療、免疫治療以及聯合治療領域。

       CM082是針對VEGFR和PDGFR靶點的多靶點受體酪氨酸激酶(RTKs)抑制劑,可抑制新生血管生成及腫瘤生長,并能克服同類靶向藥常見的高毒副作用。

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CM082作用機制

       特瑞普利單抗是君實生物自主研發的新型重組人源化抗PD-1單克隆抗體,于2018年12月17日獲得NMPA批準在中國上市,用于既往標準治療失敗后的局部進展或轉移性黑色素瘤。

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特瑞普利單抗(JS001)作用機制

       靶向治療和免疫治療是當下最火熱的抗癌治療的方向,兩者聯合是貝達癌癥精準醫療生態鏈中的重要組成部分,經過多年積累,貝達打造了業內領先的新藥研發平臺,組建了專業、高效的醫學團隊和市場銷售團隊,與大分子項目合作具有良好的研發基礎和開拓未來市場的潛力。此次項目合作,是貝達在抗血管生成療法和免疫療法聯合治療黏膜黑色素瘤上的一次探索,將從整體上進一步拓寬CM082開展聯合用藥的前景,以滿足更多腫瘤患者的臨床需求,鞏固公司在腫瘤治療領域的領軍地位。截至目前,國內尚無免疫療法與靶向療法聯合的治療方案獲得NMPA批準上市。

       貝達藥業始終致力于創新藥物的研究開發,廣泛開展戰略合作,在研新藥涵蓋肺癌、腎癌和乳腺癌等。公司引進的CM082和鹽酸恩莎替尼均由著名藥物化學家梁從新博士主導研發,為了讓這兩個創新成果更快惠及百姓,貝達先后收購Xcovery和卡南吉,迅速推進了項目的臨床研究和產業化。目前,CM082正在國內開展和依維莫司聯合用于治療腎透明細胞癌的Ⅲ期臨床試驗。鹽酸恩莎替尼(商品名:貝美納)已提交中國上市申請,正在加快推進國際多中心Ⅲ期臨床試驗,有望成為第一個由中國公司主導在全球同步上市的自主創新藥。

       今后貝達將繼續加強自主研發,秉承“開拓創新,造福于民”的理念,努力為老百姓研制更多用得起的新藥、好藥。


關于貝達藥業

       貝達藥業(300558.SZ)是一家由海歸博士團隊創辦,以自主知識產權創新藥物研究和開發為核心,集研發、生產、營銷于一體的國家級高新技術企業。自主研發了中國第一個小分子靶向抗癌藥——鹽酸埃克替尼(商品名:凱美納),被譽為堪比民生領域“兩彈一星”的重大突破,兩獲中國專利金獎,斬獲我國化學制藥行業第一個國家科技進步一等獎。截至2018年第三季度末,埃克替尼已惠及18萬多名晚期肺癌患者,累計銷售近55億元。公司建立了完整的新藥研發體系,在杭州、北京分別設有研發中心,在研創新藥30余項,涵蓋了肺癌、腎癌、乳腺癌等多個腫瘤適應癥。公司還先后與Amgen、Xcovery、Tyrogenex、Merus、天廣實、益方生物等國內外領先的制藥企業達成戰略合作,為促進全人類的健康福祉而共同努力。


關于君實生物

       君實生物(NEEQ:833330,HKEX:01877)于2012年12月由多名畢業于中美兩國知名學府、具有豐富跨國科技成果轉化及產業經驗的團隊創辦。

       君實生物以開發治療性抗體為主,專注于創新單克隆抗體藥物和其他治療性蛋白藥物的研發與產業化。目前具有豐富的在研產品管線,包括12個創新藥,1個生物類似物,是第一家獲得抗PD-1單克隆抗體NMA上市批準的中國公司,也是國內首家就抗PCSK9單克隆抗體和抗BLyS單克隆抗體取得NMPA的IND申請批準的中國公司。目前在全球擁有員工近七百人,分布在美國舊金山和馬里蘭,中國上海、蘇州和北京。


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