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喜報頻傳!貝達藥業自主研發的BPI-23314臨床試驗申請獲國家藥監局受理
來源:    日期: 2019-01-03

       2019年1月3日,貝達藥業股份有限公司收到國家藥品監督管理局簽發的《受理通知書》,公司申報的BPI-23314和BPI-23314片的藥品臨床試驗申請已獲得國家藥品監督管理局受理。
       BPI-23314是由貝達藥業自主研發的擁有完全自主知識產權的化合物,是一種強效、高選擇性溴結構域和末端外結構域(Bromodomain and extra-terminal domain, BET)口服小分子抑制劑,公司擬開展單藥用于惡性血液系統腫瘤的臨床試驗。
       BET蛋白的異常表達和功能失調與多種疾病關聯,作為一種極具潛力的抗腫瘤靶點,近些年得到了廣泛關注和開發。BPI-23314能通過特異性抑制BET家族蛋白的功能,調控癌癥相關基因的轉錄表達,進而影響細胞生長、增殖、凋亡等多個生理過程,最終達到抑制腫瘤生長的目標。截至目前,以BET為靶點的藥物均處于早期臨床階段,國內外尚無藥物上市。

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BPI-23314作用機理

       近期,公司新藥研發喜報頻傳、佳績連連,BPI-17509、MRX2843相繼提交IND并獲受理,自主研發的新一代ALK抑制劑鹽酸恩莎替尼獲得中國上市申請受理,全球多中心Ⅲ期臨床試驗順利推進,將有望成為第一個由中國企業主導在全球同步上市的創新藥。公司分別與益方生物、Merus公司達成戰略合作,引進益方生物第三代EGFR抑制劑D-0316項目,引進Merus公司全新的、針對EGFR耐藥病人的EGFR & cMet雙特異抗體,進一步鞏固貝達在國內肺癌治療領域的領先地位。BPI-23314臨床試驗申請的受理,更是喜上加喜,標志著公司在血液瘤治療領域取得了新突破,進一步擴充了公司在腫瘤治療領域的布局,豐富了公司腫瘤治療產品線,再次彰顯了公司雄厚的新藥研發實力。公司精心謀劃布局多年的癌癥精準醫療生態鏈初現輪廓。
       值得指出的是,該項目不僅以最快速度完成各項臨床前研究,而且高質量地提交了全部IND申請材料,成為CDE不需要補交材料的IND申請,再一次創造了“貝達奇跡”。貝達藥業藥理實驗室主管、BPI-23314項目經理郭晶博士說:“成績背后,傾注了項目組全體成員的心血,從機制研究到化合物篩選,再到藥學、藥效、藥代和毒理研究等,我們像照顧自己的孩子一樣,很多同事放棄休息、放棄陪伴家人的時間,主動加班加點,在實驗室通宵達旦,甚至有同事為了趕實驗進度,把年幼的孩子送回老家,全身心投入到實驗中……,這樣的例子數不勝數,千言萬語凝結成一句話‘因為我們是貝達人’,為患者研制更多好藥是我們的責任,期待BPI-23314能盡早上市,造福我國百姓”。

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BPI-23314項目團隊合影

       貝達藥業資深副總裁兼首席科學家王家炳博士說:“貝達藥業致力于創新藥研發,公司各部門緊密合作,使我們的管線不斷豐富,未來非常值得期許”。貝達藥業始終致力于創新藥物的研究開發,構建了業內領先的新藥研發平臺,在杭州、北京分別設有新藥研發中心,搭建了以海歸博士為核心的新藥研發團隊,擁有國家“千人計劃”專家6名,浙江省“千人計劃”專家6名。公司一直重視研發投入,特別是近幾年研發投入總額占營業收入比例持續提高。2016年,公司加速推進多個研發項目,年度研發費用總額為1.62億元,占營業收入比例為15.60% ,2017年這兩個數字分別增加到3.8億元和37.09%,2018年前三季度研發投入就達到3.8億元,與上年全年持平,占到了40.7%,在國內藥企中名列前茅。目前,公司有在研新藥30余項,其中3項已經進入臨床Ⅲ期研究階段。貝達將秉承“開拓創新,造福于民”的理念,努力為老百姓研制更多用得起的新藥、好藥。

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