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貝達藥業治療肺癌新藥獲得國際多中心臨床試驗批文 今后有望在全球同步上市
來源: 貝達藥業   日期: 2017-06-05

        6月2日,貝達藥業股份有限公司發布公告:公司控股子公司美國Xcovery Holding Company LLC開發的治療肺癌新藥X-396膠囊獲得國家食品藥品監督管理總局(CFDA)批準進入國際多中心臨床研究。 


        被列入美國抗癌登月計劃的X-396(Ensartinib),是新一代ALK抑制劑,主要目標適應癥為肺癌。2014年,貝達藥業投資美國Xcovery公司,獲得X-396在中國地區(包括香港、澳門和臺灣)的專利權、開發權、生產權,以及市場銷售權。2016年8月,貝達藥業獲得CFDA臨床批件,目前已在中國開展X-396的I期臨床試驗。 



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2014年,貝達藥業與美國Xcovery 公司簽署戰略合作協議 


        本次獲批的臨床研究為X-396膠囊與克唑替尼平行對照,在ALK 陽性非小細胞肺癌患者一線治療的III期注冊性臨床研究。該研究于2016年獲得美國FDA批準,計劃在全球25個國家同時開展,目前已經在包括美國和歐洲的多個國家和研究中心啟動,進展順利。本次Xcovery公司獲得在中國的臨床批件后,將根據批件的要求,盡快開展相關研究工作。 


        國際多中心臨床研究作為新藥全球同步開發的重要途徑,其目的是為了證明藥物在不同人群中的安全性和有效性,并用于全球藥品的上市申請。作為一種高效、經濟的研究方法,國際多中心臨床研究已在全球廣泛采用,是被各國藥品監管機構接受和認可的用于新藥上市注冊的研發模式。X-396獲得國際多中心臨床試驗批件,標志著貝達藥業在新藥研發領域又邁出了關鍵一步,待X-396獲批上市后,有望在全球同步銷售,惠及更多的患者。 


        這些年來,貝達藥業始終秉承開拓創新、造福于民的發展理念,持續加大新藥研發力度。公司去年上市后,連續開展了一系列項目收購、戰略合作,進一步拓展和豐富了新藥研發產品管線,不斷深耕精準醫療市場。截至目前,公司共有20余項在研新藥項目,其中7項已經進入臨床試驗階段。 

 


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