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食藥監總局發布公開征求關于調整藥物臨床試驗審評審批的公告(征求意見稿)意見
來源:    日期: 2017-12-15

       為落實中共中央辦公廳、國務院辦公廳《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》的要求,食品藥品監管總局組織起草了《關于調整藥物臨床試驗審評審批的公告(征求意見稿)》,現公開征求意見和建議。

       請有關單位和個人于2018年1月14日前通過電子郵件進行反饋。

       為鼓勵創新,加快新藥創制,滿足公眾用藥需求,依據中共中央辦公廳、國務院辦公廳《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》(廳字〔2017〕42號),優化藥物臨床試驗審評審批,借鑒國際經驗,對臨床試驗審評審批程序與方式作出調整。現將有關事宜公告如下:

       一、溝通交流會議的準備與申請

       (一)申請人在提出臨床試驗申請之前,可以向國家食品藥品監督管理總局藥品審評中心(以下簡稱藥審中心)提出溝通交流會議申請,以確定臨床試驗申請資料的完整性、實施臨床試驗的可行性,特別是保障受試者安全性措施。申請人準備的溝通交流會議資料應包括臨床試驗方案、對已有的藥學和非臨床研究數據及其他研究數據的完整總結資料。申請人應自我評估現有的研究是否符合申報實施臨床試驗的基本條件,并明確與藥審中心討論的問題。

       (二)申請人應按照《藥物研發與技術審評溝通交流管理辦法(試行)》(以下稱溝通交流辦法)要求,提交溝通交流會議申請(附件1)。藥審中心項目管理人員應在收到申請的15天內,與申請人商定召開溝通交流會議日期。申請人應在正式會議召開之前30天提交完整的溝通交流會議資料(附件2)。

       (三)藥審中心適應癥團隊對溝通交流會議資料進行基本審評,并應在溝通交流會議召開至少前5天,將對溝通交流會議資料的初步審評意見和對申請人所提出問題的解答意見告知申請人。申請人認為問題已經得到解決,不需要召開溝通交流會議的,應通過藥審中心網站"申請人之窗"告知項目管理人員撤消溝通交流會議申請。

       二、溝通交流會議的召開

       (四)溝通交流會議依申請人與項目管理人員事先確定的會議議程進行。會議由項目管理人員主持,申請人與藥審中心適應癥審評團隊應圍繞臨床試驗方案,就申請人提出的關鍵技術問題,以及現有數據是否支持實施臨床試驗和受試者安全性風險是否可控問題進行討論,并為后續研究提出要求和建議。

       (五)溝通交流會議應按溝通交流辦法要求形成會議紀要。雙方達成共識,現有研究數據或補充完善后研究數據,支持擬開展臨床試驗的,申請人即可在溝通交流會議之后提出臨床試驗申請。現有研究數據存在重大缺陷,臨床試驗方案不完整或缺乏嚴格的風險控制措施無法保障臨床試驗受試者安全的,申請人應分析原因并開展相關研究工作。會議紀要作為審評文檔存檔,并作為藥物研發、審評和審批的重要依據。

       三、臨床試驗申請的受理與審評審批

       (六)申請人應按照新藥I期臨床試驗申請申報資料要求(附件1-3),提交臨床試驗申報資料。藥審中心在收到申報資料后5日內完成形式審查。符合申報要求的發出受理通知,受理通知書載明:自受理之日起60日內,未收到藥審中心否定或質疑意見的,申請人可以按照提交的方案開展臨床試驗。

       (七)項目管理人員與適應癥團隊組長,制定60日完成審評工作計劃與各專業工作時間表。適應癥團隊應按計劃組織和完成審評。適應癥團隊組長完成審評提交審評報告后,由新藥臨床審評部部長簽發。對在審評過程中有意見不一致的、申請的藥物為新靶點新機制的和涉及重大公共衛生問題的,應提交至上一級崗位負責人簽發。

       (八)申請人在規定審評審批時限內未收到藥審中心質疑和否定意見的,可按照提交的方案開展藥物臨床試驗。對于符合審評要求,有相關信息需要提醒的,藥審中心應以信函方式通知申請人,列明相關要求和注意事項。

       (九)對于申報資料不符合審評要求的,藥審中心可通過溝通交流或補充資料方式告知申請人,申請人應在自受理之日起60日內補送資料,在規定時間內未收到藥審中心其他否定或質疑意見的,申請人可按照完善后方案開展藥物臨床試驗;未按時限補充資料或補充資料仍不能滿足審評要求的,藥審中心以審批意見通知件方式通知申請人,列明目前尚不具備開展臨床試驗的原因,該申請事項終止。

       四、其他有關事項

       (十)對于技術指南明確、藥物臨床試驗有成熟研究經驗,申請人能夠保障申報資料質量的,或國際同步研發的國際多中心臨床試驗申請,在監管體系完善的國家和地區已經獲準實施臨床試驗的,申請人可直接提出臨床試驗申請。

       (十一)已獲準開展臨床試驗的,在完成Ⅰ期、Ⅱ期臨床試驗后、開展Ⅲ期臨床試驗之前,申請人應向藥審中心提出溝通交流會議申請,就Ⅲ期臨床試驗方案設計要點與藥審中心進行討論。

       (十二)已獲準開展臨床試驗的,凡增加新適應癥的臨床試驗申請,均應通過補充申請方式提交。應提交支持新適應癥的研究資料(附件3),與首次申請重復的部分可免于提交,但需要在申報資料中列出首次申請相關資料的編號;對于變更臨床試驗方案、重大藥學變更等可能增加受試者安全性風險的,應通過補充申請方式提出變更申請。藥審中心在40日內完成補充申請的技術審評。

       (十三)申請人接到審批意見通知件后,在完善相關研究、滿足臨床試驗審評審批要求后,可按新藥臨床試驗審批程序重新申報。對審批意見通知件有異議的,可提出復審申請,必要時藥審中心召開專家咨詢會公開論證。

       (十四)申請人應保證申報數據質量,并接受監督機構對研發過程的監督檢查。

       (十五)隨著審評資源的不斷增加,審評時限將逐步與國際接軌。

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